전체 글29 인공지능 산업분석 - 1. 헬스케어 (13) AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 해석 이슈 및 개선 방향 1.38. ‘AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’의 주요 내용 ◯ 식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 SW의 의료기기 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 ‘AI 의료기기 가이드라인’을 발표하였습니다(2017.11.). 가이드라인 제정을 통해 의료기기에 해당하는 AI 기반의 SW를 규율하는 허가·심사 기준을 마련하였습니다. ◯ 동 가이드라인에 따르면, AI 의료기기의 판단기준은 의료기기법 제2조의 정의 규정을 충족하고 아래 2가지를 고려해야 합니다. ① 소프트웨어가 의도한 대로 작동하지 않아 환자에게 위해를 끼칠 가능성이 있는지 여부 ② 소프트웨어가 의료인의 임상적 판단을 보장하는지 여부 ◯ 이러한 기준에 따라 비의료기기에 해당하.. 2024. 2. 25. 인공지능 산업분석 - 1. 헬스케어 (12) 시장환경 이슈와 개선 방향 1.35. 질병예방에 무관심한 소비자 ① 이슈 ◯ 국민들은 질병예방을 위한 건강관리 서비스에 이용료를 지불할 의사가 낮습니다. 이는 현 의료체계의 두 가지 특징에서 비롯됩니다. 하나는 의료서비스 이용이 편리하다는 것과, 다른 하나는 진단 및 치료 비용 부담이 상대적으로 적다는 것입니다. ◯ 우리나라는 충분한 수준의 의료 인프라를 구축하여 의료서비스 이용이 대체로 편리한 편이지만, 질병치료를 위해 손쉽게 의료기관을 방문할 수 있다 보니 건강관리 및 질병예방에 대한 관심은 상대적으로 낮아지는 결과를 낳았습니다. 실제로 건강검진 수검률은 매년 증가하고 있어 더욱 많은 사람들이 자신의 건강상태에 대해 인지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당뇨병과 같은 대사증후군 위험요인(복부비만, 고혈압 등)을 보유한 사람의 .. 2024. 2. 25. 인공지능 산업분석 - 1. 헬스케어 (11) 인허가·평가 이슈와 개선 방향 1.32. 품목허가부터 수가를 받기까지 긴 시간 소요 ① 이슈 ◯ 한국은 국가 주도의 단일 건강보험인 ‘국민건강보험’을 통해 전 국민에게 의료보험을 제공하고 있습니다. 정부는 건강보험의 재정 건전성을 위해 안전하고 효과가 있다고 판단되는 약제, 행위 및 치료제에 한하여 급여 여부를 판단하고 수가를 책정하고 있습니다. 의료기기와 마찬가지로 혁신 의료기기도 시장 진입을 위해 일련의 절차를 거쳐 인허가 및 수가를 책정받고 있습니다. ◯ 혁신 의료기기는 시장에 진입하기 위하여 총 세 단계의 절차 필요합니다. 첫 번째는 식약처의 품목허가를 위한 인허가 절차로, 인체에 물리적으로 영향을 끼칠 수 있는 요소들을 종합적으로 고려하여 안전성을 평가합니다. 두 번째는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가로, 아직 검증되지 않.. 2024. 2. 25. 인공지능 산업분석 - 1. 헬스케어 (10) 진입규제 이슈와 개선 방향 1.29. 데이터 규제 이슈와 개선 방향 ① 이슈 ※ 헬스케어 빅데이터는 크게 병원에서 수집되는 의료정보, 유전자정보 및 심박수, 걸음 수 등 개인의 일상생활을 데이터화하는 라이프로그(Life-log) 정보로 구성됩니다. ※ 먼저 의료정보는 전자의무기록(Electronic medical record, EMR) 시스템을 통해 이미 축적되고 있습니다. ※ 유전자정보는 검사 비용이 획기적으로 낮아지면서 데이터 수집 여건이 개선되어 많은 양의 데이터가 확보될 것으로 전망됩니다. ※ 마지막으로 라이프로그 데이터는 스마트폰과 웨어러블 기기가 발전하면서 더욱 정확하고 손쉽게 측정할 수 있게 되어 방대한 양의 데이터가 확보될 것입니다. ◯ 국내 데이터 활용성을 저해하는 주요 요인으로는 두 가지를 꼽을 수 있습니다. -.. 2024. 2. 25. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 다음
