1.26. 국내 정책 현황
◯ 2018년 2월 4차 산업혁명위원회를 통한 ‘헬스케어 특별위원회’를 출범하며 헬스케어 분야에 대한 집중 활동이 시작되었고, 관련하여 헬스케어 시스템 구축, R&D 지원 및 인공지능 의료기기 가이드라인 등을 발간하며 다양한 활동들을 추진하고 있습니다.
① 식약처
- ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’ 발간 (2015.12)
- ‘의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인(안)’ 발표 (2016.12)
- ‘스마트 헬스케어 융복합 전문가 위원회’ 구성을 통해 헬스케어 IoT와 3D 프린팅 기술 표준 대응 및 표준 조화(KS) 활동 진행 (2017.1)
② 복지부
- ‘내 손 안의 스마트폰 보건소’ 시범사업을 통한 10개 보건소 모바일 헬스케어 서비스 (2016.09)
- 의료법 개정으로 진료정보교류 시행에 대한 법적근거 마련 (2016.12)
- ‘클라우드 기반 의료정보 네트워크 시스템 구축’ 사업을 통해 대구와 부산을 신규 거점으로 추가 선정, 기존 서울·경기거점을 포함한 4개 거점을 연계해 운영 중이며, 충남·전남 거점으로 확대·운영 진행 중 (2017)
- ‘내 손 안의 스마트폰 보건소’ 10개소에서 25개소로 확대시행 (2017.05)
- 진료정보교류 표준 고시 (2017.02)
- 2018년 R&D 예산에 바이오신산업 육성 5,764억 편성 및 만성질환예방 등에 877억 원, 치매극복 연구 및 ICT 융합 돌봄 서비스 등을 편성 (2017.6)
- 9대 국가전략 프로젝트(2016)의 하나로 정밀의료 기술개발 계획을 추진
- 복지부, ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’을 포함하는 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’에 대한 연구를 진행 중이며, 2018년 하반기 시범사업 실시 예정 (2018.4)
- 복지부, 2018년 보건의 날 계기 새로운 건강정책 패러다임으로 ‘원 헬스(One Health)’ 제시 (2018.4)
③ 과학기술정보통신부
- 제3차 생명공학육성기본계획(2017~2026) 수립하여, 헬스케어 산업과 바이오 연구 산업을 융합형 신산업으로 육성하고 의료 빅데이터 규제 개선과 표준화로 건강정보와 ICT를 융합한 신 의료 서비스 기반 마련 및 비즈니스 모델 개발 등의 사업화와 현장 실증사업 지원을 발표
- 국가과학기술심의회를 통해 ‘혁신성장동력 추진계획’ 심의·확정 (2017.12)
- 혁신성장을 견인하고, 4차 산업혁명 대응을 선도할 구체적인 범부처 성장동력분야 13개 중 ‘맞춤형 헬스케어’ 포함
- 2018년도 3D 프린팅 산업 시행계획 발표 (2018.3)
- 과기정통부, 의료기기 R&D 범부처(과기정통부, 산업부, 복지부) 전주기 통합 사업으로 R&D 사업의 효율화 추진 (2018.4)
④ 4차산업혁명특별위원회
- 헬스케어 산·학·연 전문가 및 관계부처로 구성된 ‘헬스케어 특별위원회’ 출범 (2018.2)
- ‘헬스케어 특별위원회’를 통해 2018년 말까지 ‘세계 시장을 선도하는 우리 기술로 누구나 건강한 사회 구현’을 비전으로 삼고, 스마트헬스, 스마트신약, 스마트 의료기기 등 분야를 나누어 ‘국민의 건강수명 연장과 헬스케어 일자리 창출’을 목표로 활동 개시
1.27. 국내 인공지능 의료기기 소프트웨어 허가 가이드라인
◯ 식약처에서 발표한 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 따라 많은 업체가 인공지능 의료기기 인증에 뛰어들고 있습니다.
- 식약처 가이드라인을 보면 의료영상을 이용한 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기뿐 아니라 생체신호 및 혈액이나 체액 등 인체에서 유래한 시료를 통한 검사결과를 분석하는 AI 기술이 적용된 의료기기에 대한 품목이 정의되어 있습니다.
| 품목명 (등급) |
정의 |
| 생체신호검출보조 소프트웨어 |
환자의 각종 생체정보(의료영상 제외)를 사용하여 정상과 다른 이상 신호를 검출한 후 알람을 제공하거나 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 |
| 생체신호진단 소프트웨어 |
환자의 각종 생체정보(의료영상 제외)를 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등을 진단 또는 예측하거나 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 |
생체정보를 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술 적용 의료기기 품목
1.28. 스마트 헬스케어 관련 국내 주요 법/제도 현황
| 분야 | 법·제도 | 제약 요인 |
| 스마트 헬스케어 S/W(정보) |
전자의무기록 (의료법 제 23조, 시행규칙 제16조) |
전자의무기록(EMR)을 반드시 병원 내 보관 의료정보온라인임대(ASP)서비스 등 의료정보 서비스 활성화 미흡 U-Clouding 서비스 불가 |
| (2016.08.) 시행 규칙 변경 : 의무기록의 외부 보관 허용 | ||
| 기록열람 (의료법 제 21조) |
건강·의료 정보 보호, 보안, 교류, 활용 등에 대한 법·제도 환경 미흡 건강·의료 정보를 활용한 서비스 불가 오프라인에서의 제3자 대리열람은 가능, 유무선 통신 활용한 열람은 불허 |
|
| (2016.06.) ‘개인정보비식별 조치 가이드라인’ 제정 (2016.10.) 보건복지부 ‘정밀의료발전특별법’ 제정 방안 모색 중 : 개인의료 정보 규제 해소 목적 |
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| 스마트 헬스케어 (서비스 비용) |
건강보험정책 심의위원회 (국민건강보호법 제4조) |
의료보험에서 원격진료, 건강관리 서비스 행위에 대한 수가 불인정 스마트 헬스케어에 대한 사적 부담 증가와 소비 위축 초래 |
| 스마트 헬스케어 H/W(기기) |
정의 및 제조업허가 (의료기기법 제2조, 제6조, 시행규칙 제24조의 2) |
의료기기가 폭넓게 정의, 단순 건강관리 및 예방기기에 대해서도 엄격한 제조허가 및 승인이 필요 IT융합 스마트 헬스케어 기기 개발에서 통신방식을 변경할 경우, 제조품목 허가 및 신고 절차 필요 |
| (2015.07.01.) 웰니스 제품과 의료기기 구분관리 기준 제정 | ||
| 수입업 허가, 수리업 신고 (의료기기법 제15조, 제16조) |
의료기기 유통, 수리에 대한 별도의 조건을 충족하고 신고 필요 IT융합 스마트 헬스케어 제품은 일반 통신유통망을 활용한 애프터서비스(AS) 불가 |
스마트 헬스케어 관련 국내 주요 법/제도 현황