1.38. ‘AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’의 주요 내용
◯ 식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 SW의 의료기기 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 ‘AI 의료기기 가이드라인’을 발표하였습니다(2017.11.). 가이드라인 제정을 통해 의료기기에 해당하는 AI 기반의 SW를 규율하는 허가·심사 기준을 마련하였습니다.
◯ 동 가이드라인에 따르면, AI 의료기기의 판단기준은 의료기기법 제2조의 정의 규정을 충족하고 아래 2가지를 고려해야 합니다.
① 소프트웨어가 의도한 대로 작동하지 않아 환자에게 위해를 끼칠 가능성이 있는지 여부
② 소프트웨어가 의료인의 임상적 판단을 보장하는지 여부
◯ 이러한 기준에 따라 비의료기기에 해당하는 SW의 예시로는 아래와 같이 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 여러 가지 유형을 제시하고 있습니다.
▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품
▲운동·레저 및 일상생활에서의 건강관리용 제품
▲대학·연구소 등에서 교육·연구 목적으로 쓰는 제품
▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록
◯ 이 밖에도 가이드라인은 아래 8가지에 따른 허가 범위를 규정하고 있습니다.
① 허가심사 신청서의 성능 기재 방법
② 성능 및 유효성 검증 항목
③ 임상적 유효성 확인
④ 제출 자료의 범위
⑤ 변경 허가·인증 대상
⑥ 버전 관리
⑦ 학습데이터의 관리
⑧ 클라우드 컴퓨팅 기술 적용
◯ 유효성 검증항목으로서 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, AUC 등의 항목에 대해 검증을 실시해야 합니다. 여기서 AUC(Area Under the Curve)는 ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve의 아래 면적으로 진단 정확도를 의미합니다.
◯ 또한, 의료 빅데이터를 활용한 후향적 연구(Retrospective study)를 인정하는 것으로 규정하고 있으며, 후향적 연구는 연구대상자와 직접적으로 접촉하지 않으면서 이루어지는 연구로 피험자의 의무기록을 조사하여 특정 데이터를 수집·통계 처리하여 결과를 산출하는 연구를 의미합니다. 후향적 연구를 통해 의료기관 내 전자의무기록, 의료영상, 생체신호, 병리검사 등의 데이터와 임상시험 결과 사용 가능합니다. 전자의무기록관리 및 보존을 의료기관 내부에서만 해야 하는 것으로 규정하는 의료법 시행규칙 제16조를 개정(2016.8. 시행)함에 따라 의료기기 성능에 영향이 없는 경우 클라우드와 연동된 의료기기를 허가받을 수 있습니다. 여기서 클라우드 서버는 의료기기 관리 대상은 아니지만, 서비스 형태나 서버운영 환경 등은 반드시 허가 심사신청서에 기재해야 합니다. 다만 제품설계의 변경 없이 단순 학습데이터의 수정 및 추가 수집으로 인한 확장의 경우, 허가 시 제시된 정확도 범위를 준수하면 변경허가가 없어도 자율적 관리가 가능합니다.
1.39. 가이드라인의 해석상 문제점 및 개선 방향
◯ AI 의료기기 가이드라인의 발표와 함께 제기된 쟁점 중 하나는 ‘IBM Watson for oncology’를 의료기기로 인정할 수 있을지의 문제였습니다. 가이드라인에 따르면, 의학정보에 쉽게 접근할 수 있도록 도와주는 ‘IBM Watson for Oncology’는 ‘의료인에게 환자의 건강정보 또는 진료정보를 정리 및 추적하는 툴을 제공하거나 의학정보에 쉽게 접근하도록 도움을 주는 소프트웨어’에 해당하여 ‘비(非)의료기기’로 분류됩니다. 다만 해당 서비스가 단순히 기존 치료법을 추천하는 수준을 넘어 완전히 새로운 치료법을 제안하는 형태로 진화한다면, 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있어 추후 의료기기 해당 여부 논란이 재개될 수 있을 것입니다.
◯ 한편, 가이드라인의 본문 내용을 검토해 보면,, 명확성 측면에서 구체적이지 못한 부분들이 있습니다. 일례로 질병진단법, 치료법, 의약품 정보 등 빅데이터 분석에 기반을 두는 정보검색 SW는 의료기기 허가 대상에서 제외하고 있으나, 허가 대상인 의료영상분석장치소프트웨어 2등급(분석) 의료기기와의 구별 기준이 해석상 모호한 측면이 있습니다.
◯ ‘버전 관리’ 규정에 따르면, ‘작용원리 변경, 사용목적 변경, 성능 변경(학습데이터 변경에 의한 성능 변경은 허가 시 기재된 성능(정확도)의 범위를 벗어날 경우만 해당)’을 변경 허가 대상으로 하고 있는데, 학습 데이터를 변경하는 대부분의 경우 정확도 변경이 일어날 가능성이 크고 정확도 범위를 정량적으로 특정하는 것이 쉽지 않아 변경허가 범위가 지나치게 확장될 우려가 있습니다.
| 구분 | 내용 | 관리방법 |
| 주요기능 변경 | 작용원리 변경, 사용목적 변경, 성능 변경(학습 데이터 변경에 의한 성능 변경은 허가 시 기재된 성능(정확도)의 범위를 벗어날 경우만 해당) | 변경허가 진행 |
| 단순 변경 | 사용자화면(Graphic User Interface : GUI) 디자인 변경 | 변경허가 진행 |
| 경미한 변경 | 버그 수정, 사용자화면(GUI) 색상 및 메뉴 위치 변경 | 즉시 보고 또는 연차보고 |
| 학습 데이터 변경 | 허가 시 기재된 성능(정확도)의 범위 내에서 학습 데이터 변경 | 제조자 자율 관리 |
인공지능 의료기기 소프트웨어 버전 관리 방법