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인공지능 산업분석 - 1. 헬스케어 (3) 주요 이슈 및 현황

by 만배만 2024. 2. 24.

1.10. 헬스케어 인공지능 적용을 위한 주요 이슈


① 헬스케어 패러다임이 예방·관리 중심으로 변화
② 의료 데이터 복잡성 심화로 보편적 진료는 오진 가능성 존재
③ 방대한 의료 정보를 정확하고 빠르게 분석할 수 있는 도구 필요
④ 전자의무기록(EMR)이 비정형으로 생성되어 자연어 인식이 어려움
⑤ 의료장비 시그널이 비연속적인 경우가 많아 해석이 제한적
⑥ 정밀의료의 근간이 되는 ‘분류(classification)’에 인공지능 필요
⑦ 신약 개발은 성공 가능성이 낮고, 임상기간에 오래 걸리는 분야
⑧ 설명 가능한 인공지능(X-AI) 기술 부각
⑨ 디지털 헬스케어의 성공을 위해서 필요한 핵심은 데이터 확보
⑩ 진입규제, 인·허가 절차 등의 이슈로 인해 국내 사업 영위가 어려움
⑪ 건강보험등재 및 수가 결정 이전에는 신기술 의료기기 사용이 어려움

 

1.11. 헬스케어 인공지능 주요 이슈별 현황

① 헬스케어 패러다임이 예방·관리 중심으로 변화

 헬스케어의 패러다임이 치료·병원 중심에서 예방·관리 및 소비자 중심으로 변화되고, 스마트 기기 및 기술 혁신으로 인해 개인 맞춤형 스마트 헬스케어가 등장했습니다.

- Personalized(개인화), Predictive(예측), Preventive(예방), Participatory(참여)라고 하는 4P 주도형 헬스케어 서비스로 진화하고 있습니다.

② 의료 데이터 복잡성 심화로 보편적 진료는 오진 가능성 존재

◯ 같은 질환이라도 개인의 건강상태, 생활습관, 유전체 정보에 따라 증상이 다르기 때문에 보편적 의료(average medicine)는 일부 환자에게 효과가 없거나 심각한 부작용이 발생할 우려가 존재합니다.

- 한 장의 인체영상은 서로 다른 layer의 결합으로 이루어져 있기 때문에, 단순한 방식으로 병변을 찾아내기는 어렵습니다.

- 미국의 경우, 한 해 동안 약 60만 명의 오진 피해가 발생하고 있습니다(Mayo Clinic, 2014).

- 개인 간 차이(Individual Variations) 고려가 부족한 인구집단의학은 불필요한 검사나 치료의 가능성이 높고, 비용 증가를 야기하고 있습니다.

③ 방대한 의료 정보를 정확하고 빠르게 분석할 수 있는 도구 필요

◯ 의학 자료가 너무 방대하게 쏟아져 나오고 있으므로 의사의 학습 역량에 따라 진단 결과가 달라지고, 최신 의료 정보에 대한 완벽한 학습이 어렵습니다.

◯ 인공지능을 헬스케어에 적용할 경우 방대한 진료정보, 학술논문 등을 스스로 학습하여 의사가 최적의 처방을 내리도록 보조할 수 있습니다. 분야별로는 의료 영상 분석을 통한 질병 예측, 휴머노이드를 활용한 고령자 케어, 신약개발 후보 물질 발굴 소요기간 단축, 의료 빅데이터 서비스 플랫폼 등 다양하게 응용되는 추세입니다.

◯ 최근 인공지능 기술을 이용하여 성조숙증, 폐암, 폐질환, 유방암, 치매, 물리치료 등 질환을 정확하고 빠르게 진단할 수 있는 보조 소프트웨어들이 속속 등장하고 있는데, 인공지능을 활용한 의료 및 헬스케어 적용 가치는 점점 증대되고 있습니다.

④ 전자의무기록(EMR)이 비정형으로 생성되어 자연어 인식이 어려움

◯ 전자의무기록(EMR)은 경우 자연어(free text)로 작성되는 경우가 일반적이라, 해당 문장을 처리하기 위해서 임상용 자연어 연구(clinical natural language processing)에 관한 연구 필요합니다.

⑤ 의료장비 시그널이 비연속적인 경우가 많아 해석이 제한적

◯ 시그널 모니터링 분야에서 널리 사용되고 있는 인공지능 기술은 크게 데이터 수집 부분과 분석 부분으로 나누어 볼 수 있습니다.

- 수집된 데이터를 해당 장비에서 인공지능 기반 알고리즘으로 분석해 내고자 하는 시도가 이루어지고 있으며, 심전도 측정기에 탑재된 자동판독 알고리즘이 대표적입니다.

◯ 시그널 모니터링을 통한 예측 모델 개발에는 전통적으로 알려진 의학적 지식을 기반으로 설계한 특징(handcrafted feature)을 사용하여 개발된 통계 기법들이 많이 사용되었으나, 2010년대 이후 딥러닝 기반의 알고리즘들이 현저히 개선된 성능을 보이며 주목받고 있습니다.

- 시그널 모니터링은 데이터가 시계열적으로 수집되며, 서로 다른 센서에서 수집된 복수의 데이터가 같은 시계열 상에 배열됩니다.

- 해당 데이터는 이상적인 경우 연속적으로 수집할 수 있지만(: 수술실 모니터링 시스템, 중환자실 모니터링 시스템, 샘플링 레이트 125~250Hz) 일반적인 환경에서는 비연속적이며 그 수집 간격 또한 불규칙한 경우가 많습니다.(: 일반 병동 환자 기록, 개인용 건강관리 제품을 이용한 기록)

⑥ 정밀의료의 근간이 되는 ‘분류(classification)’에 인공지능 필요

◯ 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기에서 도출할 수 있는 진단 결과는 분류, 검출, 그리고 분할 이렇게 3가지로 활용될 수 있습니다.

- 의학 전체 분야를 보면 의료 빅데이터와 인공지능을 이용한 분류(classification)가 정밀의료의 근간이 되기 때문에 현재 가장 관심이 집중되는 분야입니다.

- 영상 분류와 검출은 최근 수년 사이 컨볼루션 신경망(Convolutional Neural Network, CNN)을 사용해 괄목할 만한 발전을 이룬 분야입니다.

⑦ 신약 개발은 성공 가능성이 낮고, 임상기간에 오래 걸리는 분야

◯ 신약개발은 대표적인 고위험·고수익 분야로서 매우 높은 불확실성을 지니고 있습니다.

- 장기간 투자에도 불구하고 기술 구현 가능성이 현저히 낮으며, 신약개발에 성공하더라도 시장의 성공 확률이 저조합니다.

보통 5,000~10,000여 개의 신약 후보 물질 중에서 9개만이 임상에 진입하고, 그중에 하나의 신약만이 최종적으로 판매허가를 받아 시판되고 있습니다.

- FDA 허가를 위해 소요되는 임상기간도 평균 4.6(1990~1994)에서 7.1년으로 증가(2005~2009)했습니다.

- 미국의 제약사들은 지난 15년간 신약 발견을 위해 약 520조 원 이상을 투자했으며 이는 항공 산업의 5, 소프트웨어와 컴퓨터 산업의 2.5배에 이르는 수준입니다.

신약 개발단계별 후보약물

◯ (신약 연구개발의 증가) 글로벌 신약개발 투자 규모는 꾸준히 증가하여 20151,498억 달러에서 연간평균 2.8% 증가해 20221,820억 달러에 이를 전망입니다.

 

◯ (인공지능을 활용한 신약개발의 기대감 증가) 인공지능은 전문가의 연구개발 프로세스를 최적화하고 개발을 가속화시켜, 초기 약물 후보군 발견에 필요한 시간과 비용을 최소화할 것으로 예상합니다.

⑧ 설명 가능한 인공지능(X-AI) 기술 부각

◯ 인공지능 기술의 임상 적용은 현재 초기 단계로, 실제로 임상 진료에 널리 사용되는 사례가 많지 않은 상황입니다.

◯ 최근 의학 분야의 주요 학술지들은 의료 인공지능에 대한 체계적인 임상검증이 이루어지지 않는 문제를 제기하였습니다.

- 의료 인공지능을 임상 진료에 도입하기에 앞서 체계적 임상검증은 매우 중요합니다.

- 임상검증 과정에 있어 과적합(overfitting), 스펙트럼에 의한 바이어스(spectrum bias)는 모두 인공지능 알고리즘의 정확도와 일반화 가능성을 과장할 수 있으므로 꼼꼼한 검토 필요합니다.

◯ 의료 인공지능은 다른 분야와 달리 임상 효과(유효성)에 대한 과정을 검증할 수 있는 설명 가능한 인공지능(eXplainable AI, X-AI)기술의 중요성이 부각되고 있습니다.

- X-AI는 사용자가 인공지능 시스템의 동작과 최종 결과를 이해하고 올바르게 해석하여 결과물이 생성되는 과정을 설명 가능하도록 해주는 기술을 의미합니다.

⑨ 디지털 헬스케어의 성공을 위해서 필요한 핵심은 데이터 확보

◯ 디지털 헬스케어 혁신을 추동하는 핵심 요소는 데이터’입니다.

- 한 개인은 일생동안 1,100TB 이상의 헬스케어 데이터를 쏟아내고 있습니다.

※ 헬스케어 데이터에는 행태적, 사회경제적, 환경적 요소로 구성된 외생데이터(1,100TB), 유전체 데이터(6TB), 임상데이터(0.4TB) 등이 있으며, 외생데이터가 대부분을 차지합니다.

◯ 헬스케어 데이터의 양은 계속해서 늘어날 것이며, 특히 유전체 데이터 규모가 매우 커질 전망입니다.

- (유전체 데이터) 미국, 영국, 한국 등이 경쟁적으로 추진하고 있는 대규모 인구집단(코호트)에 대한 유전체 시퀀싱 프로젝트의 결과로, 연구와 상업적 서비스에 활용될 수 있는 유전체 데이터 규모가 매우 커질 전망입니다.

- (외생 데이터) 웨어러블 시장의 일시적 침체에도 불구하고, 다양한 제품과 서비스의 출시가 지속적으로 시도될 것입니다.

- (임상 데이터) 병원에서 산출되는 의료 데이터는 이미 많이 디지털화되어 있으므로, 타 데이터와의 연계를 위한 표준화에 노력이 집중될 것입니다.

⑩ 진입규제, 인·허가 절차 등의 이슈로 인해 국내 사업 영위가 어려움

◯ (글로벌 디지털 헬스케어 스타트업 누적투자액 Top100 기업 중 63개는 국내에서 사업 영위 불가) 국내 헬스케어 관련 규제는 스타트업이 헬스케어 분야에서 사업을 영위하는 데 큰 걸림돌이 되고 있음. 실제로 글로벌 Top100 기업 중 63, 누적투자액 기준으로 보면 약 75%를 차지하는 회사들은 국내에서 사업을 영위할 수 없습니다.

◯ 국내 헬스케어 산업 활성화를 위해 개선이 필요한 주요 이슈는 진입규제, ·허가 평가 절차, 시장환경 등으로 구분할 수 있습니다.

⑪ 건강보험등재 및 수가 결정 이전에는 신기술 의료기기 사용이 어려움

◯ 현재는 단일 보험체계라는 국내적 특수성으로 인하여 의료기기 인허가 이후에도 신의료기술 여부, 보험등재 및 수가 결정 이전에 현실적으로 인허가 의료기기가 현장에서 사용되지 못하는 어려움이 있습니다.

◯ 인공지능 의료기기는 매우 빠르게 발전하는 기술로서 신의료기술로 평가받기에는 유효성을 검증할 충분한 데이터가 없다는 제한이 존재합니다.

- 인허가-신의료기술평가-보험등재심사 등을 동시에 진행하는 통합심사를 통하여 인허가 과정을 단축하려는 시도가 발표되었습니다.

- 복지부는 혁신 의료기기 기업의 지정부터 인허가 등의 심사 특례와 별도 신의료기술평가 절차를 마련하고, 보험급여 우대 등 기존의 의료기기 진입절차를 완화하거나 우회하는 경로를 마련하려는 법안을 논의 중입니다. (의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안)

- 심평원은 ‘AI 기반 의료기술(영상의학 분야) 급여 여부 평가 가이드라인 방안연구용역을 바탕으로 이해관계자 의견 수렴을 거쳐 ‘AI 진단보조 소프트웨어(SW) 급여 결정을 위한 기준을 제시할 예정입니다.