1.6. 글로벌 헬스케어 시장 규모
◯ 고령화와 건강에 대한 관심 증대, 혁신적 기술 발전으로 헬스케어 세계 시장은 2015년 9.1조 달러에서 2020년 11.5조 달러로 성장할 것으로 예상합니다.
- ICT(4조 달러)·자동차(2조 달러) 산업보다 세계시장 규모가 크고, 빠르게 성장(연평균 5%)하고 있습니다.
1.7. 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모
◯ 디지털 헬스케어 시장은 2019년 1,720억 달러 규모로 기록될 전망 합니다.
- 전 세계 디지털 헬스케어 시장은 꾸준히 성장해 왔습니다.
- 2018년 디지털 헬스케어 시장규모는 1,420억 달러를 기록한 것으로 추산합니다.
- 2019년에는 이보다 약 21% 증가한 1,720억 달러를 기록할 전망 합니다.
- 아울러 2020년에는 전년 대비 20% 증가한 2,060억 달러를 기록할 것으로 예측되며, 이 기간 동안 연평균 성장률은 21%에 달할 전망 합니다.
1.8. 국가별 인공지능 헬스케어 정책 현황
① 미국
- ONC는 HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, 2009) 법을 통해 의사와 병원들의 전자건강기록 도입을 사용하도록 하는데 220억 달러를 지원하고, EHR 도입 의료공급자에게 인센티브를 지급(2009)
- 2013년 기준 Medicare와 Medicaid 진료의사 53%가 인센티브제도에 참여한 것으로 조사됨(2013)
- FDA는 의료 ICT 활성화를 위한 ‘Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Health IT Report’를 발표(2014)
- FDA는 모바일 헬스 분야에서 웰니스 기기와 의료기기를 구분하는 가이드라인과 모바일 의료기기 액세서리에 대한 가이드라인 발표(2015.01)
- MDDS(Medical Device Data System) 및 SW 관련 규제 개선(2015.2.19)
- FDA는 정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)를 발표하고, 민간기관과 국가기관 등 다 기관 협력연구 수행(2015)
- FDA는 심장문제에 대한 진단을 돕는 의학영상플랫폼에 대해 임상용 인공지능 애플리케이션으로 의료기기 승인(2017)
- FDA는 디지털 헬스케어 규제에 관한 혁신계획 발표(2017.07.28.)
- FDA는 CDSS에 대한 가이드라인을 2018년 1분기까지 제시할 예정이라고 발표(2017)
- FDA는 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성을 통해 제품이 아닌 개발사를 규제하는 새로운 접근 프로그램 시도(2017)
- 트럼프케어(American Health Care Act of 2017)가 발의되었으나 저소득층의 의료 혜택 축소 등에 대한 의회의 반발로 좌초(2017)
- FDA가 의사 개입 없는 당뇨병 망막변증 스크리닝 인공지능 소프트웨어 및 촬영장치 승인(2018)
- 브레인 이니셔티브 (Brain Initiative)(2013년 발표) 2014년~2024년 10억 달러 (약 1조 6,000억 원) 투자 - 범정부 차원에서 인공지능 기술 분야의 상용화 연구, 두뇌의 뉴런 활동지도 작성 등 원천기술 개발 추진
- 정밀의료 추진계획 (PMI: Precision Medicine Initiative) 2016년 2.2억 달러 (약 2,600억 원) 투자 - 환자의 유전정보, 환경, 생활습관 등의 차이를 종합적으로 고려한 개인 맞춤형 질병 치료 및 예방법 개발 추진
② 유럽
- 영국, 모든 국민의 진료정보를 의사, 간호사 등 보건의료 전문 인력이 필요한 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 NPfIT(National Programme for IT)를 통해 3만 명 이상의 GP(General Practitioners)와 300개 이상의 병원을 단일 보안 NHS(National Health Service) 네트워크로 묶어 국민의 진료 정보 통합(2003)
- EU, Horizon 2020 발표, 신전략의 하나로 바이오/의료를 우선투자분야로 선정, 휴먼브레인 프로젝트에 2014년부터 10년간 10억 유로 투자하고 유럽 내 100여 개의 연구기관이 참여 추진(2014)
- 영국, 연구위원회(Research Council UK)에서는 ‘RCUK Strategic Priorities and Spending Plan 2016-20’에서 바이오/의료분야를 중점 항목으로 잡고 R&D 추진(2016)
- 영국, 기업혁신기술부(BIS) 산하에 바이오분야 정책을 전담하는 생명과학청(Office for Life Science) 운영, 매년 생명과학 전략 발표
- EU, 2017년 4월 5일 Medical Devices Directive(93/42/EEC)와 Active Implantable Medical Devices Directive(0-/385/EEC)를 대체하는 새로운 의료기기 규제를 채택(MDR 2017/745)
- EU, 2018년 5월 적용되는 General Data Protection Regulation에 사이버보안을 다룸
- EU : 인간두뇌 프로젝트 (Human Brain Project) (2013년~2023년) 1.8조 원 투자 예정 - 인공지능 헬스케어 산업발전을 견인할 의료정보 기술 플랫폼 구축을 목표로 인간의 두뇌 관련 기초 및 상용화와 관련된 연구 개발 추진
- 영국 : 10만 명의 유전체 분석 프로젝트(The 100,000 Genomes Project) (2014년~2017년) 3억 파운드 (약 5,140억 원) 투자 - 암, 감염질환 치료를 목적으로 정밀의료 R&D 및 실용화를 위한 빅데이터의 개발과 인공지능의 유전체 분석 활용에 투자
③ 중국
- RHIN(Regional Health Information Network) 구축을 목표로 쓰촨성을 대상으로 시범서비스 실시(2010)
- ‘Health China 2020’을 발표하고 의료서비스 전반에 대한 향상을 도모하고 해외시장 개방을 통한 시장 확장을 목표로 설정(2012.09)
- WHO가 주도하는 ICT 기술과 헬스케어를 도시정책 수립과 접목시켜 노령인구의 건강한 생활을 지원하는 것을 목표로 ‘Age-Friendly Cities Initiative’에 공식 참여(2012)
- 13차 5개년 계획(2016-2020)에 ‘중국제조 2025’로 대표되는 ICT 기술 융합을 통해 제조 강국으로 재도약하기 위한 정책을 수립하고 다양한 프로젝트(의료분야는 랴오닝성 등) 수행(2016)
- 만성질환 예방 정책 ‘Chinese Chronic Disease Prevention Work Plan (2012~2015)’ 도입을 통해, 만성질환 관리 및 치료를 위한 모니터링 기기 활용을 촉진
- 2030년까지 평균수명 79세로 연장한 건강중국 2030 규획요강 수립(2016년)
- 이를 통해 선진 의료시스템 구축 통해 개인의료 지출비중을 25%로 감소, 헬스케어산업 투자 확대(2015년 3조 위안 → 2030년 16조 위안), 건강보험시스템 정비, 건강정보 플랫폼 및 빅데이터 활용 촉진
- 2018년 9대 정책과제(정부사업보고, 2018년)에 (첫 번째 과제) 공급 측 구조개혁 추진으로 의료·양로·교육·문화·체육 등에서 ‘인터넷플러스+’ 추진 및 기반 확대, (일곱 번째 과제) 소비 확대 및 유효 투자 촉진으로 의료·양로·교육·문화·체육 등 소비 및 서비스 공급 확대 지원 계획
④ 일본
- 정부 주도의 표준을 만들고, 인증(후생노동성으로부터 HELICS가 위탁인증을 받을 수 있도록 하고 있으며, 병원 데이터 교환을 위한 구조화(SS-MIX, Standardized Structured Medical record Information eXchange)를 2012년 발표, 2014년 10월 SS-MIX2 Standardized Storage 개정
- ‘건강의료 2035년’ 보고서를 발표하며 의료산업 패러다임 전환의 필요성을 전환하고 비전 달성을 위한 주요 시책을 발표(2015.06)
- 제5기 과학기술 기본계획을 발표하고 주요 분야에 의료 ICT 포함(2016)
- 독자적인 의료 데이터 구조화 표준(Medical Markup Language)이 MedXML에서 개발되어 의료비청구소프트웨어(ORCA)와 전자의무기록 연동
- JAHIS(Japaness Association of Healthcare Information System industry)가 중심이 되어 HL7 표준을 적용하여 이용할 수 있도록 표준교환규약이 제정(ex. 17-003. JAHIS 방사선치료데이터교환규약 Ver.1.1C 등)
- 게놈 의료의 실현화 프로젝트 (2015년 발표) 93억 엔 (약 995억 원) - 유전체 정보를 활용하여 환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 서비스 제공
- 일본재흥전략 (2015년 발표) AIP(Advanced Integrated Intelligence Platform) 프로젝트 2016년~2025년, 1,000억 엔 (1조 695억 8천만 원) 투자 예정 - 사물인터넷을 활용한 의료진단 서비스, 로봇 및 센서를 활용한 간병 서비스 등 다양한 의료 분야에서 인공지능의 활용 추진
1.9. 헬스케어 분야의 인공지능 활용사례
① EMR 및 의료 데이터 인공지능 의료기기
◯ 전자의무기록(Electric Medical Record, EMR) 및 의료 데이터 인공지능 의료기기란 병원 내의 전자의무기록 및 의료 데이터에 기반을 둔 지능형 SW 시스템을 말함. 현재 인공지능 의료기기는 대부분 의료영상을 대상으로 하고 있어, EMR 및 의료 데이터를 대상으로 하는 기기는 많지 않은 상황. 최근 제품화되어서 판매되고 있는 제품은 IBM Watson이 가장 대표적이며 전 세계적으로 널리 활용 중입니다.
- 미국에서는 생각보다 도입이 많지는 않으나 조금씩 많아지고 있습니다.
- 인도에서는 의료질의 문제로 인하여 많은 병원들이 도입하고 있습니다.
- 중국의 경우 병원 수로는 전 세계에서 가장 많이 도입하고 있습니다.
◯ 국내도 의료기기법 개정에 따라 ‘왓슨(Watson)’도 의료기기로 허가 가능합니다.
- IBM Watson은 EU에서만 의료기기로 분류하고, 미국과 우리나라에서는 의료기기로 분류되지 않았습니다.
- 국내는 의료기기법 개정을 통해 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가하고, 왓슨 등 인공지능(AI) 기반의 의료 데이터 분석 소프트웨어도 의료기기로 허가 가능합니다.
② 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기
◯ 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기란 의료영상장비에서 생성된 영상을 이용하여 진단, 치료방법 선택, 예후 예측할 수 있는 인공지능 의료기기를 말함. 아래는 2018년 11월 기준 FDA 승인을 받은 의료 및 병리영상 관련 주요 인공지능 의료기기 현황입니다.
③ 시그널 모니터링 인공지능 의료기기
◯ 시그널 모니터링 기기란 주로 의료 목적으로 신체에 부착하거나 착용하는 센서를 통해 사용자로부터 시그널 정보를 획득하여 실시간 대응 및 24시간 모니터링 등을 할 수 있는 인공지능 의료기기를 말합니다.
- 의료 분야에서 의료기기로써 상용화된 제품 중 대표적인 사례로 Medtronic의 연속 혈당계와 IBM의 인공지능 왓슨이 결합하여 만든 Sugar.IQ 제품이 있습니다.
◯ 상용화된 제품 외에도 인허가는 받지 못하였으나 대학 연구기관과 기업들에서 개발 중인 인공지능 기술 기반 시그널 모니터링 의료기기들이 많이 존재합니다.
◯ 특히, 최근 들어 24시간 연속적으로 기록되는 방대한 크기의 시그널 정보를 분석 및 예측하는 데 있어 인공지능 기술을 활용한 의료기기들에 대한 연구개발이 지속해서 이루어지고 있습니다.
- 애플워치의 심박수, 지오 패치의 심전도 분석 인공지능의 경우, 부정맥을 예측하지는 않지만 웨어러블을 통해 일상생활에서 얻는 데이터의 경우에도 인공지능을 통한 질병의 진단에서 예측으로 발전가능성은 있습니다.
- 해당 제품의 핵심 기술에 대한 성능은 2017년 5월 UCSF와의 공동연구 결과물로써 AUC 0.97이라는 높은 성능을 보이며 웨어러블 디바이스로 얻은 심박수 데이터를 통해 심방세동을 판별할 수 있다는 것을 증명합니다.